Aturan Nomor Registrasi dan Bets

Pengertian nomor registrasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 920/Menkes/Per/X/1995 tentang Pendaftaran Obat Jadi Impor adalah sebagai berikut:

1. Kotak 1: Membedakan nama obat jadi (D = nama dagang, G = nama generik).
2. Kotak 2: Menggolongkan golongan obat (N = narkotik, P = psikotropika, T = bebas terbatas, B = bebas, K = keras).
3. Kotak 3: Membedakan jenis produksi (I = impor, E = ekspor, L = lokal, X = khusus).
4. Kotak 4 dan 5: Membedakan periode pendaftaran, misalnya 72 untuk tahun 1972–1974, dan seterusnya.
5. Kotak 6, 7, 8: Nomor urut pabrik.
6. Kotak 9, 10, 11: Nomor urut obat jadi yang disetujui masing-masing pabrik.
7. Kotak 12 dan 13: Kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan:
   • 12: Tablet isap
   • 24: Bedak/talk
   • 33: Suspensi
   • 29: Krim
   • 10: Tablet
   • 01: Kapsul
   • 36: Drops
   • 37: Sirup
   • 62: Inhalasi
   • 30: Salep
   • 46: Collyria
8. Kotak 14: Kekuatan obat (A = pertama, B = kedua, C = ketiga).
9. Kotak 15: Kemasan berbeda (1, 2, 3).

Cara Penomoran Bets Produksi Ruahan

Digit 1: Tahun produksi (1990 = 0, 1991 = 1, dst). Digit 2 & 3: Kode produk, contoh 01 = Kloramfenikol salep mata, 02 = Sulfacetamid salep mata. Digit 4, 5, 6: Urutan produk (001–999, kembali ke 001). Contoh: 302025. Untuk produk jadi, digit 1 ditambah di depan sebagai tahun pengemasan (1990 = A, 1991 = B), sehingga menjadi D 02302025.

Nomor Registrasi

Nomor registrasi sediaan terdiri dari 15 digit: DXL 1234567890 A1, dengan penjelasan: D = nama dagang; X = golongan obat (N/P/K/T/B); L = produksi dalam negeri; 12 = tahun pendaftaran (contoh 06); 345 = nomor urut pabrik (contoh >500); 678 = nomor urut obat jadi disetujui (contoh 01–999); xx = bentuk sediaan (lihat daftar); A = kekuatan obat; 1 = kemasan. Sediaan dibuat oleh industri yang memenuhi CPOB.

Daftar kode bentuk sediaan:

• 01: Kapsul
• 02: Kapsul lunak
• 09: Kaplet film
• 10: Tablet
• 15: Tablet salut enterik
• 17: Tablet salut selaput
• 29: Krim dan krim steril
• 30: Salep
• 31: Salep mata
• 32: Emulsi
• 33: Suspensi
• 34: Eliksir
• 36: Tetes/drops
• 37: Sirup / larutan
• 38: Sirup kering / suspensi kering
• 43: Injeksi
• 44: Injeksi suspensi kering
• 46: OTM
• 47: OTH
• 48: OTT
• 49: Infus
• 53: Supositoria
• 81: Dispersi tablet

Contoh nomor registrasi Neuralgin Rx: DKL 8511603809 A1, dengan rincian D = nama dagang, K = golongan keras, L = lokal, 85 = tahun, 116 = nomor urut pabrik, 038 = nomor urut obat jadi, 09 = sediaan, A = kekuatan, 1 = kemasan.

Nomor Batch

Contoh nomor batch: 0406xxxx, dengan keterangan: 04 = bulan produksi, 06 = tahun produksi, xx = kode bentuk sediaan, xx = nomor urut pembuatan. Contoh spesifik: 04060209 (04 = bulan, 06 = tahun, 02 = kode sediaan, 09 = nomor urut).

Penandaan Lingkaran Warna pada Label

Untuk obat keras (K)

Warna merah, tebal garis tepi 1 mm warna hitam, diameter lingkaran luar minimal 1 cm, disertai tulisan "Harus dengan resep dokter".

Untuk obat bebas

Warna hijau, tebal garis tepi 1 mm warna hitam, diameter minimal 1 cm.

Untuk obat bebas terbatas (K)

Warna biru, tebal garis tepi 1 mm warna hitam, diameter minimal 1 cm.

Untuk psikotropika

Warna merah, tebal garis tepi 1 mm warna hitam, diameter minimal 1 cm, disertai tulisan "Harus dengan resep dokter".

Untuk narkotika (K)

Warna merah, tebal garis tepi 1 mm warna hitam, diameter minimal 1 cm, ditambah lambang palang medali merah pada label utama, disertai tulisan "Harus dengan resep dokter".

Peringatan Obat Bebas Terbatas (OBT)

Pada umumnya tablet mencantumkan P1, sediaan lain disesuaikan tujuan penggunaan (misal supositoria sistemik menggunakan P5). Contoh: kotak hitam ukuran 5 cm x 2 cm dengan tulisan putih "Awas! Obat keras, bacalah aturan memakainya".